Estados Unidos— La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos dijo el lunes que había emitido una autorización de uso de emergencia para la terapia de anticuerpos monoclonales en investigación bamlanivimab de Eli Lilly and Co para tratar infecciones leves a moderadas por coronavirus en adultos y niños, publicó CNN.
"Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos dañinos como los virus. El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal que se dirige específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñado para bloquear la unión del virus y entrada en células humanas ", dijo la FDA en un comunicado.
"La autorización de emergencia de bamlanivimab de la FDA brinda a los profesionales de la salud en la primera línea de esta pandemia otra herramienta potencial para tratar a los pacientes con COVID-19", dijo en el comunicado la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. . "Continuaremos evaluando nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de bamlanivimab a medida que estén disponibles".
Camino hacia la autorización: la autorización de la FDA se basó en un estudio publicado en el New England Journal of Medicine en octubre. Encontró que el tratamiento parecía reducir el riesgo de hospitalización y aliviar algunos síntomas en un pequeño número de pacientes con Covid-19 leve a moderado.
El ensayo de fase 2 involucró a 452 pacientes, algunos de los cuales recibieron el tratamiento y otros recibieron un placebo.
Solo el 1,6% de los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron que ser hospitalizados o acudir a urgencias. Para los pacientes que recibieron el placebo, la tasa de hospitalización fue del 6,3%.
Eli Lilly anunció que había llegado a un acuerdo de $ 375 millones con el gobierno por 300.000 viales del tratamiento con anticuerpos, pendiente de autorización de uso de emergencia, que se entregaría en los dos meses posteriores.
La compañía dijo que planeaba tener 100,000 dosis listas para enviarse en unos días y fabricaría un millón de dosis para fines de 2020. El tratamiento se brindaría a los pacientes sin costo alguno.
La FDA dijo que, basándose en su revisión de la evidencia disponible, era "razonable creer que bamlanivimab puede ser eficaz en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con Covid-19 leve o moderado" y que "los beneficios conocidos y potenciales superan a los conocidos y riesgos potenciales para la droga ".
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