El fabricante ruso de la vacuna COVID-19 Sputnik V debe presentar sus últimos datos clínicos a finales de diciembre, y se espera que las inspecciones de las instalaciones de fabricación se realicen en febrero, según dijo el lunes un funcionario de la Organización Mundial de la Salud (OMS).




Moscú se apresuró a aprobar la vacuna para uso doméstico el año pasado y se ha exportado a países de todo el mundo, pero aún no ha sido certificada ni por la OMS ni por la Agencia Europea del Medicamento, el regulador de medicamentos de la UE.

Rogerio Gaspar, director de Regulación de la OMS, dio los nuevos plazos para la vacuna fabricada por el Instituto Gamaleya, que está buscando la lista de uso de emergencia de la OMS, durante una sesión informativa de la OMS para los periodistas en Ginebra.

Se espera que Gamaleya complete la presentación de sus datos y su solicitud en dos partes, a finales de diciembre y a finales de enero, dijo.

"Estamos comenzando ya a planificar las próximas inspecciones de buenas prácticas de fabricación (BPF) que serán necesarias al examinar los nuevos datos que se presenten", dijo Gaspar, refiriéndose a las inspecciones in situ para el control de calidad.

"Así que nuestra planificación en este momento, siempre que toda la información esté a bordo y con la información técnica que se responda a finales de diciembre, estaríamos en condiciones de realizar las inspecciones GMP (buenas prácticas de fabricación) a nivel local en Sputnik en febrero", dijo.

En el último año, la OMS ha aprobado nueve vacunas COVID-19 para su inclusión en la lista de uso de emergencia, que evalúa su calidad, seguridad y eficacia y es un requisito previo para proporcionar dosis al suministro de vacunas COVAX para los países más pobres.

La inclusión en la lista también permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar las vacunas COVID-19.

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